Traducteurs spécialisés avec formation médicale pour notices, essais cliniques, MDR/IVDR et information patient — NDA standard, réponse en moins d'une heure les jours ouvrables.
Traduction juridico-médicale pour contrats de licence, protection IP et accords de transfert de matériel.
Traduction assermentée médicale pour autorités françaises et étrangères — expert près la cour d'appel.
Traduction urgente pour deadlines EMA et essais cliniques — délai confirmé au devis.
Contrôle qualité indépendant de traductions existantes — back-translation et lisibilité notice.
Transcription d'entretiens cliniques, focus groups et déclarations d'effets indésirables.
Interprétation médicale pour consultations patient, consentement éclairé et conférences multidisciplinaires.
Pour un essai clinique transfrontalier, nous livrons le protocole, la brochure investigateur, le FCE et l'eCRF dans toutes les langues UE participantes. Traducteurs ICH-GCP-aware, gestion centralisée de la terminologie pour que toutes les versions soient cohérentes sur l'ensemble du CSR. Convention RGPD de sous-traitance standard.
Traduction juridiquePour une nouvelle AMM, nous livrons la notice selon le modèle QRD de l'EMA, avec validation de lisibilité B1/B2. Traducteurs natifs spécialisés vérifient le ton pour la compréhension patient, avec terminologie alignée sur le RCP.
Traduction juridiquePour un dispositif médical sous MDR (UE 2017/745), nous livrons la notice d'utilisation dans toutes les langues UE requises, avec mise en page pictogramme-aware. Traducteurs spécialisés en dispositifs médicaux ; le retour de l'organisme notifié intègre une boucle de révision fluide.
Traduction juridiquePour les patients soignés à l'étranger ou pour procédures administratives, nous livrons une traduction assermentée du dossier médical par un expert près la cour d'appel. RGPD Art. 9 (données de santé) ; transport chiffré ; formule finale et sceau.
Traduction assermentéeUn chef de projet basé à Maastricht coordonne vos dossiers médicaux — études multicentriques, délais EMA ou packages IFU multilingues.
Traducteurs ayant une expérience en affaires réglementaires pour le MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, demandes ANSM et soumissions EMA — cohérence terminologique sur RCP, IFU et étiquetage.
Les données de patients relèvent de l’Article 9 RGPD (catégories particulières). Échanges chiffrés, NDA standard sur chaque mission et convention RGPD de sous-traitance (DPA) disponible. Traducteurs liés individuellement par la confidentialité.
Traducteurs avec formation médicale ou expérience clinique par aire thérapeutique — oncologie, cardiologie, neurologie, gastro-entérologie, immunologie ou pédiatrie. Pas de traducteurs généralistes pour les documents critiques pour la sécurité du patient.
Pour la traduction médicale, nous travaillons dans le cadre français et européen : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), HAS (Haute Autorité de Santé), MDR/IVDR pour les dispositifs médicaux et EMA pour les procédures européennes d’enregistrement. Article 9 RGPD standard pour les données de santé.
Les traductions certifiées pour nos affaires internationales sont livrées rapidement et avec soin. Notre chef de projet connaît notre dossier sur le bout des doigts.
Envoyez votre document médical ou pharmaceutique — réponse sous 1 h les jours ouvrables. Nous confirmons le délai réalisable au devis selon le type de document, le contexte réglementaire (ANSM/EMA/MDR) et le nombre de langues.